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办件标题:

关于贵州拜特制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液在湖南省药品招投标过程中不正当竞争的投诉函

办件编号:

ZSCQJ081

提交时间:

2015-01-10 03:59

姓名:

祖国良

处理状态:

处理完毕

办件内容:

关于贵州拜特制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液在湖南省药品招投标过程中不正当竞争的投诉函 湖南省杜家毫省长: 湖南省李友志副省长: 湖南省纪委、湖南省卫计委、湖南省发改委、湖南省知识产权局、湖南省监察厅: 湖南省医药集中采购联席办公室: 关于贵州拜特制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液(规格:5ml)以药物组合物专利的质量层次参与此次招标,我公司进行投诉,具体如下: 一、目前贵州拜特制药有限公司和吉林四长制药有限公司关于丹参川芎嗪注射液均采用同一个国家质量标准[编号:WS-10001-(HD-1138)-2002],在药品质量控制和检测标准完全一致,应属于同一质量层次,两个厂家的产品投标指导价应为一个价格。 二、贵州拜特制药有限公司拥有的专利只是研究性专利,并未应用于实际生产,两家的产品质量是一致的,在临床疗效也并无显著性差异。 贵州拜特制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液专利文件中明确说明,“本发明公开了一种丹参川芎嗪组合物及其制备方法和应用,经过大量试验研究,将丹参和川芎嗪用超临界萃取法提取,丹参与川芎嗪的药材重量比为5:1,以丹参素、丹参酮ⅡA和川芎嗪为指标成分……。” 1、贵州拜特制药有限公司专利相关文件中明确规定是用采用川芎嗪药材,而在质量标准中明确其处方为盐酸川芎嗪,盐酸川芎嗪原料全部是化学合成的单体,根本不是专利文件中描述的原药材提取。 2、另外,在含量测定中,现行质量标准中明确只测定丹参素和川芎嗪的含量,丹参酮ⅡA根本未做检测要求,根本未执行专利文件要求。 3、 其质量标准、生产标准中显示组分丹参与川芎嗪的药材重量比为5:1,但质量标准中的重量比为10:1;其专利证书说明是采用超临界萃取法提取,但质量标准中描述为采用乙醇回流法提取的。明显其质量标准与专利证书中描述内容不一致。 湖南省药品招标政策一向执行严格,省里相关领导也是严格贯彻国家相关政策,合理降低药品价格,让利于民。贵州拜特制药有限公司以实际生产并未使用的研究性专利来提高质量层次,企图以高价格中标,这严重违反了国家的政策要求,两家企业的产品均严格执行同一个质量标准,属于同一个质量层次,药品限价也应该完全一致!该产品的专利属于工艺专利,不属于药物组合物专利,请予以纠正。 恳请相关领导、部门核查上述问题,还企业一个公平、公正的竞争环境,使药品招标真正让利于湖南百姓! 投诉人:林平 联系电话:13510496200 吉林四长制药有限公司 2015年1月8日

答复内容

  

此次药品采购,是根据省药品集中采购联席会议审议通过的《2013年药品集中采购实施方案》实施。我局作为联席会议成员单位之一,按照主管部门的要求组织专家和由其他部门来组织的药品方面的专家一起参加药品专利资料方面的审查工作,审查工作完全由专家独立完成。所有资料审查工作和申投诉处理工作均在省药品集中采购管理办公室和省纪律纠风办的组织和监督下进行。去年,类似多项投诉已由省药品集中采购管理办公室进行了统一答复。

答复部门  

省知识产权局

答复时间  

2015-06-25