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办件标题:

请问含银离子阴道用黏膜消毒剂的审批问题

办件编号:

GZWD1540199904917

提交时间:

2018-10-22 17:18

姓名:

张准

处理状态:

处理完毕

办件内容:

根据《消毒管理办法》第三章,含银离子的阴道用黏膜消毒剂,为新材料消毒剂,由国家卫计委审批,取得"卫消新准字"批文,省级卫计主管部门无权审批。请问该法律条文理解是否正确?看到有河南省审批的卫消证字阴道用消毒剂在销售,含银离子,请问是否违规?谢谢

答复内容

  

张准:你从“网络问政”咨询的“请问含银离子阴道粘膜消毒剂的审批问题”已经收悉,现回复你。

1、《消毒管理办法》第三章为消毒产品的生产经营,第二十六条规定“生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件”;第二十七条规定“生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的,应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求,向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定,作出是否批准的决定。国家卫生计生委对批准的新消毒产品,发给卫生许可批件,批准文号格式为:卫消新准字(年份)第XXXX号。不予批准的,应当说明理由”。

2、国家卫生和计划生育委员会“关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告”(国卫通〔2013〕9号)中,表1消毒剂原料有效成分清单,序号:74,中文名称:银离子,英文名称:silver,CAS 编码:7440-22-4,限定使用范围为E、H,可用于环境及普通物体表面的消毒剂以及人体皮肤、黏膜和手的消毒剂。

湖南省卫生计生综合监督局

2018.11.12

答复部门  

省卫计委

答复时间  

2018-11-13